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无菌检查法,一文全get


今天是世界高血压日,我们来聊聊关于药物安全性的那些事儿。

对于像高血压患者一样需要长期服药的人群来说,药品的安全性是他们的第一关注要点。而保证药品安全性的诸多检查方法当中,无菌检查是非常重要的一环



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无菌药品的微生物污染将会导致严重后果,因此,无菌检查对于确定无菌药品的无菌性具有重要意义。



01 

什么是无菌检查

无菌检查法系用于检査药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在检验条件下未发现微生物污染。

02 

无菌检查的目的

无菌检查法是为检测无菌工艺产品和终端灭菌产品的无菌性而建立的,是在药典规定的培养条件下检查活的可培养微生物的一种定性检查方法。

03 

检查用的菌株




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04 

检查品种

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05 

无菌产品的检验量

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06 

无菌检查的局限性

若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。也就是无菌试验并不能用于保证整批产品的无菌性,但是它可用于确定批产品不符合无菌要求。